La principal asociación de médicos
especialistas en cáncer del mundo, la Sociedad Americana de Oncología Clínica
(ASCO), dio este lunes una patada al modelo tradicional de investigación sobre
nuevos tratamientos frente al cáncer y anunció la puesta en marcha del primer
ensayo clínico global para la búsqueda de nuevos datos de la llamada medicina
personalizada o de precisión, como la bautizó el presidente estadounidense
Barack Obama el pasado mes de enero.
El estudio TAPUR (siglas en inglés
de Registro de Utilización y Utilidad de Agentes Dirigidos) fue presentado en
el congreso anual de ASCO por la plana mayor de la organización y quiere dotar
de oficialidad y utilidad a una práctica común en los hospitales de todo el
mundo: el uso fuera de indicación de fármacos dirigidos a una mutación
específica.
En la actualidad, cuando se descubre
uno de estos fármacos personalizados se sigue un proceso estandarizado: las
autoridades sanitarias lo aprueban para la indicación para la que ha resultado
eficaz.
En paralelo, es fácil que otros
estudios demuestren que la misma mutación presente en el cáncer X (para el que
se ha aprobado el fármaco) está también presente en el cáncer Y. Así, los
oncólogos más informados podrán probar el fármaco fuera de indicación, aunque a
menudo es el paciente el que ha de pagar los carísimos tratamientos. "Los
oncólogos usan a menudo terapias aprobadas para una indicación específica para
tratar a personas con otros tipos de cáncer avanzados, pero es raro que todos
aprendamos de esa experiencia de forma que se beneficien más pacientes",
explicó el presidente de ASCO, Peter Paul Yu.
Al final, los pacientes que se
benefician de esos potenciales nuevos usos son una minoría, apenas el 3% de
enfermos, los que participan en ensayos clínicos. Y los que dejan de
beneficiarse son precisamente los más necesitados, aquellos para los que no
existen opciones terapéuticas.
Ese será justo el perfil del
participante de TAPUR, que comenzará a seleccionar pacientes antes de fin de
año. Son tres los desafíos a los que pretende responder este estudio: encontrar
nuevas formas de probar fármacos según las características moleculares del
tumor (y no dónde está situado este); aprender de todos y cada uno de los
pacientes y, por último, recopilar datos con nuevas herramientas no utilizadas
hasta la fecha.
Barreras
Los enfermos que participen en TAPUR
podrán vencer varias barreras. La primera, por supuesto, disponer de un
tratamiento; la segunda, que se les haga un perfil genómico. Una vez llevado a
cabo este análisis y siempre que se detecte una anomalía genética sobre la que
algún fármaco ya descubierto actúe, los pacientes superarán un escollo
importante: no tendrán problemas para conseguir el medicamento, ya que cinco
laboratorios (Astra -Zeneca, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly Co., Genentech y
Pfizer) se han comprometido con ASCO y aportarán sus fármacos de forma
gratuita.
A partir de ahí son todo
expectativas, como recordó el director médico de ASCO, Richard Schilsky.
"Hay muchos condicionantes", apuntó. Sobre el papel, parece
incontestable que las cosas van a mejorar: los pacientes recibirán moléculas
dirigidas que no hubieran recibido antes, los médicos tendrán a su alcance los
resultados de los test moleculares, guías sobre recomendaciones terapéuticas
según los mismos, acceso a medicamentos sin tener que participar en ensayos
específicos de la industria y, sobre todo, datos clínicos sobre los usos fuera
de indicación. "Si no funciona, habrá que desarrollar otras
estrategias", comentó Schilsky, resaltando la caducidad del modelo
tradicional de investigación clínica.
El estudio TAPUR medirá la respuesta
objetiva al tratamiento como primer parámetro, aunque también obtendrá datos
sobre supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, duración del
tratamiento y toxicidad del mismo. Incluirá a pacientes con cualquier tipo de
tumor sólido avanzado, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin de células B para
los que no haya tratamientos disponibles.
El número de pacientes no será muy
elevado. De momento, son 13 los fármacos dirigidos que se van a incluir y los
participantes se dividirán según la mutación y el tipo de tumor. Por ejemplo,
si existe un fármaco asociado a una mutación determinada en un tipo de cáncer,
esa mutación se buscará en otros tipos. Cuando se localice, se juntará a ocho
pacientes que la tengan y esos enfermos constituirán un grupo de estudio que
probará el fármaco indicado para otro tipo de tumor con la misma alteración
genómica. Solo si al menos uno de los pacientes responde, se ampliará el grupo
de ensayo hasta a 24 enfermos. En ese segundo grupo, será cinco el número
clave, ya que es la cifra de respuestas que hará que se estudié con más
profundidad la posible indicación.
Aunque se trata de una iniciativa
100% estadounidense, el ensayo cuenta con la colaboración del Neherlands Center
for Personalized Cancer Treatment que, en Holanda, va a hacer un estudio
similar.
FUENTE: El Mundo
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